Medicīnisko ierīču regula (ES) 2017/745 aizstās pašreizējo Medicīnisko ierīču direktīvu (MDD) un Aktīvo implantējamo medicīnisko ierīču direktīvu (AIMD), savukārt IVDR aizstās In vitro diagnostikas direktīvu (IVDD).
ES medicīnisko ierīču regula 2017/745 (vai ES MDR 2017/745) būs obligāta no 2020. gada maija (ja vien netiks pagarināts pārejas periods) .In vitro diagnostikaostic medicīnisko ierīču regula (IVDR) tiks piemērota no 2022. gada maija.
Kā medicīnas ierīces tiek segmentētas Eiropā
Būtībā visas ierīces iedala četrās pamatkategorijās:
• Neinvazīvas ierīces
• Invazīvās medicīniskās ierīces
• Aktīvās medicīniskās ierīces
• Īpašie noteikumi (ieskaitot kontracepcijas, dezinfekcijas un radioloģiski diagnostiskās medicīniskās ierīces)
MDR (medicīnisko ierīču regula) ir daži papildu īpaši noteikumi, ieskaitot tos, kas attiecas uz nanomateriāliem.
Ierīces sīkāk segmentē zemāk norādītajās klasēs.
I klase - ar nosacījumu, ka tā ir nesterila vai tai nav mērīšanas funkcijas (zems risks)
I klase - ja tā ir sterila un / vai tai ir mērīšanas funkcija (zems / vidējs risks); MDR šai grupai pievieno atkārtoti lietojamus ķirurģiskos instrumentus kā I klases atkārtoti lietojamus ķirurģiskos instrumentus.
IIa klase (vidēja riska pakāpe)
IIb klase (vidējs / augsts risks)
III klase (augsts risks)
Īpaši klasifikācijas noteikumi ir uzskaitīti Direktīvas 93/42 / EEK IX pielikumā
Izraksts:
“III. KLASIFIKĀCIJA
▼B
III. KLASIFIKĀCIJA
1. Neinvazīvas ierīces
1.1. 1. noteikums
Visas neinvazīvās ierīces pieder I klasei, ja vien nav kāds no noteikumiem
turpmāk attiecas.
1.2. 2. noteikums
Visas neinvazīvās ierīces, kas paredzētas asins nodošanai vai uzglabāšanai ķermenī
šķidrumi vai audi, šķidrumi vai gāzes iespējamās infūzijas nolūkā,
ievadīšana vai ievadīšana ķermenī ietilpst IIa klasē:
—ja tos var savienot ar aktīvu IIa vai a klases medicīnas ierīci
augstākā klase,
—ja tie ir paredzēti izmantošanai asiņu vai citu uzkrāšanai vai novadīšanai
ķermeņa šķidrumi vai orgānu, orgānu daļu vai ķermeņa audu uzglabāšanai,
visos pārējos gadījumos viņi ietilpst I klasē.
1993L0042 - LV - 11.10.2007 - 005.001 - 53
▼B
1.3. 3. noteikums
Visas neinvazīvās ierīces, kas paredzētas bioloģisko vai ķīmisko vielu modificēšanai
asiņu, citu ķermeņa šķidrumu vai citu šķidrumu sastāvs, kas paredzēts
infūzija ķermenī ir IIb klasē, ja vien ārstēšanu veido:
filtrēšana, centrifugēšana vai gāzes, siltuma apmaiņa, tādā gadījumā tie atrodas
IIa klase.
1.4. 4. noteikums
Visas neinvazīvās ierīces, kas nonāk saskarē ar ievainoto ādu:
—ir I klasē, ja tos paredzēts izmantot kā mehānisku barjeru,
saspiešana vai eksudātu absorbcija,
—ietilpst IIb klasē, ja tos galvenokārt paredzēts lietot ar brūcēm
kuras ir pārkāpušas dermu un kuras var dziedēt tikai ar sekundāru nodomu,
—visos citos gadījumos ietilpst IIa klasē, ieskaitot ierīces, kas galvenokārt paredzētas
pārvaldīt brūces mikrovidi.
2. Invazīvās ierīces
2.1. 5. noteikums
►M5 Visas invazīvās ierīces attiecībā uz ķermeņa atverēm, izņemot
ķirurģiski invazīvas ierīces un kuras nav paredzētas savienojumam ar
aktīva medicīniska ierīce vai kuras ir paredzētas savienojumam ar aktīvo
I klases medicīnas ierīce:◄
—ietilpst I klasē, ja tie ir paredzēti īslaicīgai lietošanai,
—pieder IIa klasei, ja tie ir paredzēti īslaicīgai lietošanai, izņemot, ja tie ir paredzēti
tiek izmantoti mutes dobumā līdz rīklei, auss kanālā līdz
auss bungas vai deguna dobumā, šajā gadījumā tās ietilpst I klasē,
—ietilpst IIb klasē, ja tie ir paredzēti ilgstošai lietošanai, izņemot, ja tādi ir
lieto mutes dobumā līdz rīklei, auss kanālā līdz
auss bungā vai deguna dobumā, un tie nevar absorbēt
gļotādu, šajā gadījumā tie pieder pie IIa klases.
Visas invazīvās ierīces attiecībā uz ķermeņa atverēm, izņemot ķirurģiskas
invazīvās ierīces, kas paredzētas savienojumam ar aktīvo medicīnisko ierīci
IIa klase vai augstāka klase ir IIa klasē.
▼M5
2.2. 6. noteikums
Visas ķirurģiski invazīvās ierīces, kas paredzētas īslaicīgai lietošanai, pieder IIa klasei
ja vien tie nav:
—kas īpaši paredzēti, lai kontrolētu, diagnosticētu, uzraudzītu vai labotu defektu
sirdi vai centrālo asinsrites sistēmu tiešā saskarē ar
šīs ķermeņa daļas, tādā gadījumā tās ietilpst III klasē,
—atkārtoti lietojami ķirurģiski instrumenti, šajā gadījumā tie ietilpst I klasē,
—paredzēts tieši lietošanai tiešā saskarē ar centrālo nervu sistēmu
sistēma, kurā gadījumā tie ietilpst III klasē,
—kas tādā gadījumā ir paredzēts enerģijas padevei jonizējošā starojuma veidā
tie ietilpst IIb klasē,
—Paredzēts panākt bioloģisku efektu vai pilnībā vai galvenokārt absorbēt
tādā gadījumā viņi ietilpst IIb klasē,
—kas paredzēts zāļu ievadīšanai, izmantojot piegādes sistēmu, ja tāda ir
tiek veikts potenciāli bīstamā veidā, ņemot vērā
piemērošanas veids, tādā gadījumā tie pieder IIb klasei.
▼B
2.3. 7. noteikums
Visas ķirurģiski invazīvās ierīces, kas paredzētas īslaicīgai lietošanai, pieder IIa klasei
ja vien tie nav paredzēti:
▼M5
—- vai nu speciāli, lai kontrolētu, diagnosticētu, uzraudzītu vai labotu
sirds vai centrālās asinsrites sistēmas tiešā saskarē ar
šīs ķermeņa daļas, tādā gadījumā tās ietilpst III klasē,
1993L0042 - LV - 11.10.2007 - 005.001 - 54
▼B
—vai īpaši lietošanai tiešā saskarē ar centrālo nervu sistēmu,
tādā gadījumā viņi ietilpst III klasē,
—vai piegādāt enerģiju jonizējošā starojuma veidā, tādā gadījumā tie
ir IIb klasē,
—vai arī tam ir bioloģiska iedarbība vai pilnībā vai galvenokārt uzsūcas
kādā gadījumā viņi ietilpst III klasē,
—vai veikt ķīmiskas izmaiņas ķermenī, izņemot gadījumus, kad ierīces ir
ievietot zobos vai ievadīt zāles, tādā gadījumā tās atrodas
IIb klase.
2.4. 8. noteikums
Visas implantējamās ierīces un ilgstoši ķirurģiski invazīvās ierīces atrodas iekšā
IIb klase, ja vien tie nav paredzēti:
—jāievieto zobos, tādā gadījumā tie pieder IIa klasei,
—lietojams tiešā saskarē ar sirdi, centrālo asinsrites sistēmu
vai centrālo nervu sistēmu, tādā gadījumā tās pieder pie III klases,
—ir bioloģiska iedarbība vai pilnībā, vai galvenokārt absorbēts, kurā
ja tie ietilpst III klasē,
—vai veikt ķīmiskas izmaiņas ķermenī, izņemot gadījumus, kad ierīces ir
ievietot zobos vai ievadīt zāles, tādā gadījumā tās atrodas
III klase.
3. Papildu noteikumi, kas piemērojami aktīvajām ierīcēm
3.1. 9. noteikums
Visas aktīvās terapeitiskās ierīces, kas paredzētas enerģijas ievadīšanai vai apmaiņai, ir
IIa klasē, ja vien to īpašības nav tādas, ka tās var lietot vai
apmainīties ar enerģiju cilvēka ķermenim vai no tā potenciāli bīstamā veidā,
-. - ņemot vērā ZVA raksturu, blīvumu un izmantošanas vietu, -
enerģija, šajā gadījumā tie ietilpst IIb klasē.
Visas aktīvās ierīces, kas paredzētas aktīvo ierīču darbības kontrolei vai uzraudzībai
IIb klases terapeitiskās ierīces vai paredzētas tieši, lai ietekmētu
šādu ierīču veiktspēja ietilpst IIb klasē.
3.2. 10. noteikums
Diagnostikai paredzētās aktīvās ierīces ietilpst IIa klasē:
—ja tie ir paredzēti enerģijas piegādei, ko absorbēs
cilvēka ķermenis, izņemot ierīces, ko izmanto, lai apgaismotu pacienta&# 39 ķermeni, collas
redzamais spektrs,
—ja tie ir domāti radiofarmaceitisko līdzekļu izplatīšanai in vivo,
—ja tie ir paredzēti, lai ļautu tieši diagnosticēt vai uzraudzīt vitālo
fizioloģiskie procesi, ja vien tie nav īpaši paredzēti dzīvībai svarīgu fizioloģisko parametru uzraudzībai, ja ir izmaiņu raksturs
piemēram, ka tas var radīt tiešus draudus pacientam
sirds darbības izmaiņas, elpošana, CNS darbība, kurā
ja tie ietilpst IIb klasē.
Aktīvās ierīces, kas paredzētas jonizējošā starojuma izstarošanai un paredzētas diagnostiskai un terapeitiskai intervences radioloģijai, ieskaitot ierīces, kuras
kontrolēt vai uzraudzīt šādas ierīces vai kuras tieši ietekmē tās
izrāde, ir IIb klasē.
11. noteikums
Visas aktīvās ierīces, kas paredzētas zāļu ievadīšanai un / vai izņemšanai no ķermeņa
šķidrumi vai citas vielas, kas nonāk organismā vai no tā, ietilpst IIa klasē, ja vien tas nav
tiek veikts tādā veidā:
—kas ir potenciāli bīstams, ņemot vērā
iesaistītās vielas, no attiecīgās ķermeņa daļas un
piemērošanas veids, tādā gadījumā tie pieder IIb klasei.
3.3. 12. noteikums
Visas pārējās aktīvās ierīces ietilpst I klasē.
1993L0042 - LV - 11.10.2007 - 005.001 - 55
▼B
4. Īpašie noteikumi
4.1. 13. noteikums
Visas ierīces, kas kā neatņemama sastāvdaļa satur vielu, kuru, ja to lieto
atsevišķi, tos var uzskatīt par zālēm, kā definēts 9
Direktīvas 2004/48 / EK 1. Pants►M5 2001/83 / EK◄, un kas var rīkoties
atrodas cilvēka ķermenī ar palīgdarbību pret ierīcēm
III klase.
▼M5
Visas ierīces, kas kā neatņemama sastāvdaļa satur cilvēka asiņu atvasinājumus, ir
III klasē.
▼B
4.2. 14. noteikums
Visas ierīces, ko izmanto kontracepcijai vai HIV pārnešanas novēršanai
seksuāli transmisīvās slimības ietilpst IIb klasē, ja vien tās nav implantējamas vai
ilgtermiņa invazīvās ierīces, šajā gadījumā tās pieder pie III klases.
4.3. 15. noteikums
Visas ierīces, kas īpaši paredzētas dezinfekcijai, tīrīšanai,
skalošanas vai attiecīgā gadījumā mitrinošās kontaktlēcas pieder IIb klasei.
Visas ierīces, kas īpaši paredzētas medicīnisko ierīču dezinfekcijai
ir IIa klasē.►M5, ja vien tie nav īpaši paredzēti invazīvu ierīču dezinfekcijai, tādā gadījumā tie pieder pie IIb klases.◄
Šis noteikums neattiecas uz izstrādājumiem, kas paredzēti medicīnisko līdzekļu tīrīšanai
ierīces, kas nav kontaktlēcas ar fiziskas darbības palīdzību.
4.4. 16. noteikums
►M5 ierīces◄īpaši paredzēts rentgena diagnostikas ierakstīšanai
attēli ir IIa klasē.
4.5. 17. noteikums
Visas ierīces, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku audus vai kausētus atvasinājumus
nav dzīvotspējīgas, ir III klase, izņemot gadījumus, kad paredzēts izveidot šādas ierīces
nonākot saskarē tikai ar neskartu ādu.
5. 18. noteikums
Atkāpjoties no citiem noteikumiem, asins maisi ir IIb klasē. ”
ES MDR 2017/745 ir 4 galvenās medicīnisko ierīču klasifikācijas kategorijas:
I klase
IIa klase
IIb klase
III klase
Tas attiecas uz produktiem ar zemu risku (I klase) uz produktiem ar paaugstinātu risku (III klase).
3 I klases apakšklases:
Klase ir: Tas ir I klases produkts, kas tiek piegādāts sterils
Im klase: tas ir produkts ar mērīšanas funkciju
Ir klase: jauna apakšklase produktiem, kurus pārstrādā.
Un šīm 3 apakšklasēm sertificēšanā jāiesaista pilnvarotā iestāde. Bet tikai konkrētai apakšklasei (sterilizācija, mērīšanas funkcija vai atkārtotas apstrādes validācija)
Īpašie klasifikācijas noteikumi ir uzskaitīti ES MDR 2017/745 VIII pielikumā
Izraksts:
“III NODAĻA
KLASIFIKĀCIJAS NOTEIKUMI
4. NEVAINĪGAS IERĪCES
4.1. 1. noteikums
Visas neinvazīvās ierīces klasificē kā I klasi, ja vien nav spēkā kāds no turpmāk izklāstītajiem noteikumiem.
4.2. 2. noteikums
Visas neinvazīvās ierīces, kas paredzētas asiņu, ķermeņa šķidrumu, šūnu vai audu, šķidrumu vai gāzu novadīšanai vai glabāšanai
infūzijas gadījumā ievadīšanu vai ievadīšanu ķermenī klasificē kā IIa klasi:
—ja tos var savienot ar IIa klases, IIb klases vai III klases aktīvo ierīci; vai
—ja tie ir paredzēti izmantošanai asiņu vai citu ķermeņa šķidrumu novirzīšanai vai uzglabāšanai vai orgānu, daļu glabāšanai
orgānu vai ķermeņa šūnu un audu, izņemot asins maisiņus; asins somas klasificē kā IIb klasi.
Visos citos gadījumos šādas ierīces klasificē kā I klasi.
4.3. 3. noteikums
Visas neinvazīvās ierīces, kas paredzētas cilvēka audu vai šūnu bioloģiskā vai ķīmiskā sastāva modificēšanai,
tiek klasificētas asinis, citi ķermeņa šķidrumi vai citi šķidrumi, kas paredzēti implantēšanai vai ievadīšanai ķermenī
kā IIb klase, ja vien apstrāde, kurai ierīci izmanto, nav filtrēšana, centrifugēšana vai
gāze, siltums, tādā gadījumā tos klasificē kā IIa klasi.
Visas neinvazīvās ierīces, kas sastāv no vielas vai vielu maisījuma, ko paredzēts tieši lietot in vitro
saskare ar cilvēka šūnām, audiem vai orgāniem, kas ņemti no cilvēka ķermeņa vai izmantoti in vitro ar cilvēka embrijiem
pirms to implantācijas vai ievadīšanas ķermenī tiek klasificēti kā III klase.
4.4. 4. noteikums
Visas neinvazīvās ierīces, kas nonāk saskarē ar ievainotu ādu vai gļotādu, klasificē kā:
—I klase, ja tos paredzēts izmantot kā mehānisku barjeru, eksudātu saspiešanai vai absorbcijai;
—IIb klase, ja tos galvenokārt paredzēts izmantot ādas ievainojumiem, kas ir pārkāpuši dermu vai
gļotāda un var dziedēt tikai ar sekundāru nodomu;
5.5.2017. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis L 117/141
—IIa klase, ja tie galvenokārt ir paredzēti ievainotas ādas vai gļotādas mikrovides pārvaldīšanai
membrāna; un
—IIa klase visos pārējos gadījumos.
Šis noteikums attiecas arī uz invazīvām ierīcēm, kas nonāk saskarē ar ievainoto gļotādu.
5. INVASĪVAS IERĪCES
5.1. 5. noteikums
Visas invazīvās ierīces, kas nav paredzētas ķermeņa atverēm, izņemot ķirurģiski invazīvās ierīces
savienojumam ar aktīvu ierīci vai kas ir paredzēti savienojumam ar I klases aktīvo ierīci, tiek klasificēti kā:
—I klase, ja tie ir paredzēti īslaicīgai lietošanai;
—IIa klase, ja tie ir paredzēti īslaicīgai lietošanai, izņemot gadījumus, kad tos lieto mutes dobumā līdz rīklei,
auss kanālā līdz auss bungai vai deguna dobumā, tādā gadījumā tos klasificē kā I klasi; un
—IIb klase, ja tie ir paredzēti ilgstošai lietošanai, izņemot gadījumus, kad tos lieto mutes dobumā līdz pat rīklei,
auss kanālā līdz ausu bungai vai deguna dobumā, un tos nevar absorbēt gļotādas
membrāna, šajā gadījumā tos klasificē kā IIa klasi.
Visas invazīvās ierīces, kas paredzētas savienošanai ar ķermeņa atverēm, izņemot ķirurģiski invazīvās ierīces
IIa klasei, IIb klasei vai III klases aktīvai ierīcei, klasificē kā IIa klasi.
5.2. 6. noteikums
Visas ķirurģiski invazīvās ierīces, kas paredzētas īslaicīgai lietošanai, klasificē kā IIa klasi, ja vien tās:
—ir īpaši paredzēti, lai kontrolētu, diagnosticētu, uzraudzītu vai labotu sirds vai centrālās daļas defektu
asinsrites sistēma tiešā saskarē ar tām ķermeņa daļām, šajā gadījumā tās tiek klasificētas kā
III klase;
—ir atkārtoti lietojami ķirurģiski instrumenti, un tādā gadījumā tos klasificē kā I klasi;
—ir īpaši paredzēti lietošanai tiešā saskarē ar sirdi vai centrālo asinsrites sistēmu vai centrālo
nervu sistēma, šajā gadījumā tos klasificē kā III klasi;
—ir paredzēti enerģijas padevei jonizējošā starojuma veidā, šajā gadījumā tos klasificē kā IIb klasi;
—ir bioloģiska iedarbība vai pilnībā vai galvenokārt absorbējas; tādā gadījumā tos klasificē kā IIb klasi; vai
—ir paredzētas zāļu ievadīšanai, izmantojot piegādes sistēmu, ja šāda
zāles tiek izgatavotas potenciāli bīstamā veidā, ņemot vērā
piemērošanu, un tādā gadījumā tos klasificē kā IIb klasi.
5.3. 7. noteikums
Visas ķirurģiski invazīvās ierīces, kas paredzētas īslaicīgai lietošanai, klasificē kā IIa klasi, ja vien tās:
—ir īpaši paredzēti, lai kontrolētu, diagnosticētu, uzraudzītu vai labotu sirds vai centrālās daļas defektu
asinsrites sistēma tiešā saskarē ar tām ķermeņa daļām, šajā gadījumā tās tiek klasificētas kā
III klase;
—ir īpaši paredzēti lietošanai tiešā saskarē ar sirdi vai centrālo asinsrites sistēmu vai centrālo
nervu sistēma, šajā gadījumā tos klasificē kā III klasi;
—ir paredzēti enerģijas padevei jonizējošā starojuma veidā, tādā gadījumā tos klasificē kā IIb klasi;
—ir bioloģiska iedarbība vai pilnībā vai galvenokārt absorbējas; tādā gadījumā tos klasificē kā III klasi;
—ir paredzētas ķīmiskām izmaiņām ķermenī, un tādā gadījumā tos klasificē kā IIb klasi, izņemot
ierīces ievieto zobos; vai
—ir paredzētas zāļu ievadīšanai, tādā gadījumā tās tiek klasificētas kā IIb klase.
L 117/142 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 5.5.2017
5.4. 8. noteikums
Visas implantējamās ierīces un ilgtermiņa ķirurģiski invazīvās ierīces klasificē kā IIb klasi, ja vien tās:
—ir paredzēti ievietošanai zobos, tādā gadījumā tos klasificē kā IIa klasi;
—ir paredzēti lietošanai tiešā saskarē ar sirdi, centrālo asinsrites sistēmu vai centrālo nervu sistēmu
sistēma, tādā gadījumā tos klasificē kā III klasi;
—ir bioloģiska iedarbība vai pilnībā vai galvenokārt absorbējas, tādā gadījumā tos klasificē kā III klasi;
—ir paredzētas ķīmiskām izmaiņām organismā, tādā gadījumā tos klasificē kā III klasi, izņemot, ja
ierīces tiek ievietotas zobos;
—ir paredzētas zāļu ievadīšanai, tādā gadījumā tās tiek klasificētas kā III klase;
—ir aktīvas implantējamas ierīces vai to piederumi, kādos gadījumos tos klasificē kā III klasi;
—ir krūšu implanti vai ķirurģiskas acis, un tādā gadījumā tos klasificē kā III klasi;
—ir pilnīga vai daļēja locītavu nomaiņa, un tādā gadījumā tos klasificē kā III klasi, izņemot
palīgkomponenti, piemēram, skrūves, ķīļi, plāksnes un instrumenti; vai
—ir mugurkaula disku nomaiņas implanti vai implantējamas ierīces, kas nonāk saskarē ar mugurkaulu
kolonnu, un tādā gadījumā tos klasificē kā III klasi, izņemot tādas sastāvdaļas kā skrūves,
ķīļi, plāksnes un instrumenti.
6. AKTĪVĀS IERĪCES
6.1. 9. noteikums
Visas aktīvās terapeitiskās ierīces, kas paredzētas enerģijas ievadīšanai vai apmaiņai, klasificē kā IIa klasi, ja vien tās nav
raksturlielumi ir tādi, ka tie var ievadīt enerģiju vai apmainīties ar enerģiju cilvēka ķermenim
potenciāli bīstams veids, ņemot vērā enerģijas raksturu, blīvumu un enerģijas pielietošanas vietu,
šajā gadījumā tos klasificē kā IIb klasi.
Visas aktīvās ierīces, kas paredzētas IIb klases aktīvo terapeitisko ierīču darbības kontrolei vai uzraudzībai, vai
kas tieši paredzēti, lai ietekmētu šādu ierīču darbību, tiek klasificētas kā IIb klase.
Visas aktīvās ierīces, kas paredzētas jonizējošā starojuma izstarošanai terapeitiskos nolūkos, ieskaitot ierīces, kas kontrolē vai
uzraudzīt šādas ierīces vai tādas, kas tieši ietekmē to darbību, klasificē kā IIb klasi.
Visas aktīvās ierīces, kas paredzētas aktīvo ierīču darbības kontrolei, uzraudzībai vai tiešai ietekmēšanai
implantējamās ierīces klasificē kā III klasi.
6.2. 10. noteikums
Diagnostikai un uzraudzībai paredzētās aktīvās ierīces klasificē kā IIa klasi:
—ja tie ir paredzēti enerģijas piegādei, ko absorbēs cilvēka ķermenis, izņemot paredzētās ierīces
lai apgaismotu pacienta&# 39 ķermeni redzamajā spektrā, tādā gadījumā viņi tiek klasificēti kā I klase;
—ja tie ir paredzēti radiofarmaceitisko līdzekļu in vivo izplatības attēlošanai; vai
—ja tie ir paredzēti, lai ļautu tieši diagnosticēt vai uzraudzīt vitālos fizioloģiskos procesus, ja vien tie nav
īpaši paredzēts vitālo fizioloģisko parametru un to izmaiņu rakstura kontrolei
parametri ir tādi, ka tas var radīt tiešu briesmas pacientam, piemēram, sirdsdarbības izmaiņas
veiktspēja, elpošana, centrālās nervu sistēmas darbība, vai arī tie ir paredzēti klīniskajā diagnostikā
situācijas, kad pacientam ir tiešas briesmas, kādos gadījumos viņš tiek klasificēts kā IIb klase.
Aktīvās ierīces, kas paredzētas jonizējošā starojuma izstarošanai un paredzētas diagnostiskai vai terapeitiskai radioloģijai, ieskaitot
iejaukšanās radioloģijas ierīces un ierīces, kas kontrolē vai uzrauga šādas ierīces vai kuras tieši ietekmē
to veiktspēja, tiek klasificēti kā IIb klase.
5.5.2017. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis L 117/143
6.3. 11. noteikums
Programmatūra, kas paredzēta informācijas sniegšanai, ko izmanto, lai pieņemtu lēmumus diagnozes vai terapeitiskos nolūkos
klasificē kā IIa klasi, izņemot gadījumus, kad šādiem lēmumiem ir ietekme, kas var izraisīt:
—cilvēka nāve vai neatgriezeniska veselības stāvokļa pasliktināšanās, kas šajā gadījumā ietilpst III klasē; vai
—nopietna cilvēka&veselības stāvokļa pasliktināšanās vai ķirurģiska iejaukšanās, šajā gadījumā to klasificē kā
IIb klase.
Programmatūra, kas paredzēta fizioloģisko procesu uzraudzībai, tiek klasificēta kā IIa klase, izņemot, ja tā paredzēta
vitālo fizioloģisko parametru uzraudzība, ja šo parametru variāciju raksturs ir tāds, ka tas
var radīt tiešus draudus pacientam, un tādā gadījumā viņš tiek klasificēts kā IIb klase.
Visu pārējo programmatūru klasificē kā I klasi.
6.4. 12. noteikums
Visas aktīvās ierīces, kas paredzētas zāļu, ķermeņa šķidrumu vai citu vielu ievadīšanai un / vai noņemšanai
vai no ķermeņa tiek klasificēti kā IIa klase, ja vien tas netiek darīts potenciāli bīstamā veidā
- ieskats iesaistīto vielu īpašībās, attiecīgajā ķermeņa daļā un -
piemērošanu, un tādā gadījumā tos klasificē kā IIb klasi.
6.5. 13. noteikums
Visas pārējās aktīvās ierīces klasificē kā I klasi.
7. ĪPAŠI NOTEIKUMI
7.1. 14. noteikums
Visas ierīces, kas kā neatņemama sastāvdaļa satur vielu, kuru, ja to lieto atsevišķi, var uzskatīt par
zāles, kas definētas Direktīvas 2001/83 / EK 1. panta 2. punktā, ieskaitot zāles
kas iegūti no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas, kā noteikts minētās direktīvas 1. panta 10. punktā, un kam ir
ierīču darbības papildinošo darbību klasificē kā III klasi.
7.2. 15. noteikums
Visas ierīces, ko izmanto kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību pārnešanas profilaksei, klasificē
kā IIb klase, ja vien tās nav implantējamas vai ilgtermiņa invazīvas ierīces, tādā gadījumā tās klasificē kā III klasi.
7.3. 16. noteikums
Visas ierīces, kas īpaši paredzētas dezinfekcijai, tīrīšanai, skalošanai vai attiecīgā gadījumā mitrināšanai
kontaktlēcas klasificē kā IIb klasi.
Visas ierīces, kas īpaši paredzētas medicīnisko ierīču dezinfekcijai vai sterilizēšanai, klasificē kā IIa klasi,
ja vien tie nav dezinfekcijas šķīdumi vai mazgātāju dezinfekcijas līdzekļi, kas īpaši paredzēti dezinfekcijai
invazīvas ierīces kā apstrādes beigu punktu, un tādā gadījumā tās klasificē kā IIb klasi.
Šis noteikums neattiecas uz ierīcēm, kas paredzētas tādu ierīču, kas nav kontaktlēcas, tīrīšanai ar
tikai fiziskas darbības.
7.4. 17. noteikums
Ierīces, kas īpaši paredzētas rentgena starojuma radīto diagnostisko attēlu ierakstīšanai, klasificē kā:
IIa klase.
L 117/144 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 5.5.2017
7.5. 18. noteikums
Visas ierīces, kas ražotas, izmantojot cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes audus vai šūnas, vai to atvasinājumus, kas nav dzīvotspējīgi vai ir padarīti par dzīvotspējīgiem, klasificē kā III klasi, ja vien šādas ierīces nav ražotas, izmantojot audus vai
dzīvnieku izcelsmes šūnas vai to atvasinājumi, kas nav dzīvotspējīgi vai ir padarīti nedzīvi, un ir paredzētas ierīces
nonākt saskarē tikai ar neskartu ādu.
7.6. 19. noteikums
Visas ierīces, kas satur nanomateriālu vai sastāv no tā, klasificē šādi:
—III klase, ja tie rada lielu vai vidēju iekšējās iedarbības potenciālu;
—IIb klase, ja tie rada nelielu iekšējās iedarbības potenciālu; un
—IIa klase, ja tie rada nenozīmīgu iekšējās iedarbības potenciālu.
7.7. 20. noteikums
Visas invazīvās ierīces, kas paredzētas ķermeņa atverēm, izņemot ķirurģiski invazīvās ierīces
ievadīt zāles ieelpojot, tiek klasificētas kā IIa klase, ja vien to darbības veidam nav būtiska nozīme
ietekme uz ievadīto zāļu efektivitāti un drošību vai arī tās ir paredzētas, lai ārstētu dzīvības traucējumus, tādā gadījumā tās tiek klasificētas kā IIb klase.
7.8. 21. noteikums
Ierīces, kas sastāv no vielām vai vielu kombinācijām, kuras paredzēts ieviest
cilvēka ķermenī caur ķermeņa atveri vai uz ādas, un tos absorbē vai lokāli izkliedē
cilvēka ķermenis tiek klasificēts kā:
—III klase, ja tos vai to metabolisma produktus cilvēka ķermenis sistemātiski absorbē, lai:
sasniegt paredzēto mērķi;
—III klase, ja tie sasniedz paredzēto mērķi kuņģī vai kuņģa-zarnu trakta apakšējā daļā, un viņi, vai viņu
vielmaiņas produkti, kurus cilvēka ķermenis sistemātiski absorbē;
—IIa klase, ja tos uzklāj uz ādas vai deguna vai mutes dobumā līdz rīklei,
un sasniegt paredzēto mērķi šajos dobumos; un
—IIb klase visos pārējos gadījumos.
7.9. 22. noteikums
Aktīvās terapeitiskās ierīces ar integrētu vai iestrādātu diagnostikas funkciju, kas ievērojami nosaka
pacienta vadību, izmantojot ierīci, piemēram, slēgtas cilpas sistēmas vai automatizētus ārējos defibrilatorus, klasificē kā III klasi. ”
Kā IVD tiek klasificēti Eiropā
IVD ierīce atbilst Eiropas direktīvai par in vitro diagnostikas ierīcēm (98/79 / EK).
In vitro diagnostikas ierīču piedāvājums Eiropas Savienībā (ES) prasa ievērot In vitro diagnostikas direktīvu (IVDD; Direktīva 98/79 / EK), kurā uzskaitītas ierīces, kurām nepieciešams īpašs novērtējums:
Pašpārbaudes IVD ierīces
II pielikuma A saraksts (piemēram, asins grupa, HIV skrīnings)
II pielikuma B saraksts (piemēram, HLA grupa; hlamīdiju, masaliņu noteikšana; glikozes līmeņa kontrole asinīs).
Paziņotās institūcijas iesaistīšana ir nepieciešama IVD medicīniskajām ierīcēm, kas uzskaitītas IVD Direktīvas 98/79 / EK II pielikumā, un IVD medicīniskajām ierīcēm, kas paredzētas pašpārbaudei.
IVDD evolūcijas
Nākotnes IVD klasifikācijas sistēma
Paredzams, ka IVD klasifikācijas shēma mainīsies no ekskluzīvas uz sarakstu balstītas sistēmas uz risku balstītu klasifikācijas shēmu ar četrām klasēm (no A līdz D) un septiņiem klasifikācijas noteikumiem, lai noteiktu, kurš IVD pieder kurai klasei.
Ierosinātā regula ievieš četras uz risku balstītas klases, kuru pamatā ir medicīnisko ierīču klasifikācija GHTF: A, B, C un D.
IVD klasificē vienā no šīm klasēm, ņemot vērā to paredzēto lietojumu, slimības vai stāvokļa risku, kuru dēļ tie tiek pārbaudīti, to novitāti un sarežģītību, kā arī raksturīgos riskus, kas saistīti ar pašas ierīces lietošanu
