Mērķis
Salīdzināt NAŠA hialuronskābes gela kā vienu injekciju Intra Mirdza (IA) attieksme pret Ceļgalu osteoartrīts (OA) pret metilprednizolons acetāts (MPA).
Dizains
Tas bija potenciālajiem, daudzcentru, randomizētā, aktīvi kontrolē, dubultmaskētā, ne mazvērtības klīnisko izpēti. Unikāls, atveriet uzlīmju pagarinājums posmā (OLE) bija apņēmusies atbildēt uz turpmāku klīnisko svarīgus jautājumus. Pacientiem ar vienpusēju sāpīgi ceļgalu OA tika ārstēti un sekoja 26 nedēļas (kodētā fāze). Visiem pacientiem, kas apmeklē klīniku 26 nedēļas tika piedāvāti NAŠA apstrāde ar turpmākiem 26 nedēļu pēcpārbaudes periods (pagarinājuma posms). Galvenais mērķis bija parādīt ne mazvērtības NAŠA vs MPA, Western Ontario un McMaster universitātēs osteoartrīts Index (WOMAC) sāpes responder likme (procentos no pacientiem ar ≥40 % uzlabojums no bāzlīnijas WOMAC sāpes rezultāts un absolūta ≥5 punktu uzlabošana) 12 nedēļu laikā.
Rezultāti
Kopumā tika uzņemti 442 dalībniekiem. Galvenais mērķis bija tikās ar NAŠA ražo nav sliktāks reaģēšanas ātrums vs MPA 12 nedēļas (NAŠA: 44,6 %; MPA: 46.2 %; atšķirība [95 % CI]: 1,6 % [? 11.2 %; +7.9 %]). WOMAC sāpes, fizisko funkciju un stīvumu rādītājus efekta lielumu labvēlīgiem NAŠA pār MPA no 12 līdz 26 nedēļām. Atbildot uz NAŠA attieksmi par 26 nedēļām, ilgstošu uzlabojumu tika manīts WOMAC rezultātus neatkarīgi no sākotnējā apstrāde. Tika ziņots ne ierīci saistītu nevēlamiem notikumiem (AEs).
Secinājumi
Šis pētījums liecina, ka vienas injekcijas NAŠA bija labi panes un sliktāks, lai MPA 12 nedēļu laikā. NAŠA labumu saglabāja 26 nedēļas laikā tas samazinājies MPa. NAŠA injekcija 26 nedēļas piešķirto ilgtermiņa uzlabojumus bez paaugstinātu jutīgumu vai komplikāciju risks.
