2022. 10.05. Singclean COVID-19 antigēnu testa komplekts (koloidālais zelts) deguna tampons ir iekļauts ES kopējā sarakstā!
HSC Mutual Recognition List ir autoritatīvs antigēnu noteikšanas reaģentu saraksts Eiropas Savienībā.
2021.01.21. Eiropas Komisija bija izdevusi Padomes ieteikumu par vienotu sistēmu antigēnu ātro testu izmantošanai un apstiprināšanai un COVID-19 testu rezultātu savstarpējai atzīšanai ES 2021/C 24/0 (skatīt "Kopējais saraksts").
Kopējais saraksts tika izdots antigēnu ātrā testa rezultātu iegūšanai ES dalībvalstīs, lai panāktu savstarpēju atzīšanu.HSC norāda, ka ātrā antigēna tests no kopējā saraksta ir jāapstiprina un praksē jāizmanto vismaz 3 dalībvalstīm, lai rezultātus varētu savstarpēji atzīt.
Saskaņā ar dokumentu nosacījumi iekļaušanai kopējos sarakstos ir šādi:
1, saņemiet CE sertifikātu
2, Meet the minimum performance requirements: sensitivity >90%, specificity >97 procenti
3. Norādiet sīkāku informāciju par šo validācijas pētījumu metodēm un rezultātiem, kurus ir apstiprinājusi vismaz viena dalībvalsts, lai tos piemērotu Covid-19, piemēram, validācijai izmantotā parauga veids, vide, kurā tiek veiktas novērtēšanas pārbaudes. tika izmantoti, un vai tos var izpildīt attiecībā uz nepieciešamajiem jutīguma kritērijiem vai citiem darbības rādītājiem.
Kā liecina Singclean COVID-19 antigēnu testa komplekta (koloidālais zelts) deguna uztriepes klīniskie dati, Singclean COVID-19 antigēnu testa komplekta (koloidālais zelts) deguna tampons noteikti ir iekļauts bieži sastopamo sarakstu sarakstā.
1. Atklātās līnijas:
B.1.1.529 (Omicron), B.1.1.7 (Alfa), B.1.351 (Beta), B.1.427 (Epsilon), B.1.429 (Epsilon), B.1.526 (Iota), B.1.617. 1 (Kappa), B.1.617.2 (Delta), C.37 (lambda), P.1 (gamma)
2. Veiktspējas raksturlielumi:
Precizitāte 98,63 procenti
Klīniskā jutība 97,22 procenti
Klīniskā specifika 99 procenti
Tālāk esošajā URL ir parādīta kopējā saraksta sertifikācija:
https://covid{{0}}diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/detail/1446?fbclid=IwAR14lEozPdnVc0lQI7By0F- Zr0Ud8i-fQ6sVqxGzqfgU4f920XnQFiF8l40
Singclean COVID{0}} testa komplekts (koloidālā zelta metode) ir cietfāzes imūnhromatogrāfisks tests, lai ātri un kvalitatīvi noteiktu 2019. gada jaunā koronavīrusa antigēnu cilvēka deguna dobumā. Šis tests sniedz tikai provizorisku rezultātu. Tāpēc jebkurš reaktīvs paraugs ar COVID-19 testa komplektu (koloidālā zelta metode) ir jāapstiprina ar alternatīvu(-ām) testēšanas metodi(-ēm) un klīniskiem atklājumiem.
Singclean COVID{0}} antigēna tests
Kopš COVID{0}} uzliesmojuma Singclean COVID-19 antigēnu testa komplekts ir labi pārdots Vācijā, Grieķijā, Čehijā, Latvijā un daudzās citās Eiropas valstīs.
